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      遠大醫藥多個創新成果加速轉化落地

      2021-04-22    瀏覽:128     信息來源:遠大醫藥

         

          遠大醫藥(HK.00512布局的兩款全球創新產品研發迎來分階段里程碑式進展。4月19日,公司發布公告稱,作為遠大醫藥腫瘤免疫治療領域及DNA技術的研發平臺,遠大醫藥的一家聯營公司OncoSec Medical Incorporated (以下簡稱OncoSec) 開發的新一代基因電轉設備GenPulse于近期獲得歐盟CE認證。

        與此同時,遠大醫藥宣布旗下全資擁有附屬公司 Grand Medical Pty Ltd(遠大醫藥在澳洲設立的創新藥研發中心)正在開發的用于重癥感染領域的全球創新藥物 STC3141,日前已獲得批準在比利時開展用于治療新型冠狀病毒病(COVID-19)肺炎的IIa期臨床研究。

        近年來,遠大醫藥以科技創新為核心驅動因素,專注于源頭創新,持續在全球創新賽道進行產品布局。

        在抗腫瘤治療領域,OncoSec是一家已進入臨床階段的科技創新生物技術公司,在腫瘤免疫治療領域和精準介入領域研發實力雄厚。GenPulse是OncoSec醫療系統(「OMS」)電穿孔裝置平臺的一部分,用于實體腫瘤的治療。GenPulse對腫瘤施加短暫的電脈沖,使得腫瘤細胞膜上的小孔開放,從而增加腫瘤細胞對抗腫瘤藥物的攝取。

          CE認證是進入歐盟市場的強制性安全認證,不僅需要對OMS電穿孔裝置進行全面評估和測試,以確保其按照設計安全運行,同時也需要對OncoSec的質量體系進行全面審核。  

          GenPulse獲得CE認證,是OncoSec在歐洲商業化道路上的一個重要里程碑,標志著OncoSec有能力開發和制造出符合歐盟質量和安全標準的醫療設備。CE認證也預示著OncoSec的電轉設備符合歐洲委員會(EC)的標準并可以在31國歐洲經濟區(EEA)和瑞士進行銷售,為后續GenPulse在美國和歐盟的商業化部署奠定基礎。

        遠大醫藥此次全球創新藥物STC3141獲批在比利時開展新冠肺炎的IIa期臨床研究,將在至少3個研究中心入組25名患者開展隨機開放式單臂研究,旨在研究和評估藥物在治療因感染COVID-19 所引發的病毒性肺炎重癥患者中的安全性和有效性,進一步擴大產品的適用范圍,積累更多資料綜合評估后期臨床試驗的風險和獲益,以加快產品的全球開發進程。此次STC3141獲批在比利時開展新型冠狀病毒肺炎的IIa期臨床研究,是該項目全球開發重要的里程碑。

        遠大醫藥表示,公司采用“全球化運營布局,雙循環經營發展”策略,形成國內國際雙循環聯動發展并相互促進的新格局,充分發揮公司在國內的產業優勢和研發實力,快速將國際創新產品落地,為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。

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